Biometrie, Datenmanagement & Informatik in klinischen Studien

AG Dr. Thomas Asendorf

Mit dem Ziel die Biometrie und das Datenmanagement klinischer Studien zu verbessern, wurde die Arbeitsgruppe Biometrie, Datenmanagement & Informatik in klinischen Studien gebildet. Die Arbeitsgruppe bildet die Schnittstelle zwischen dem Institut für Medizinische Statistik und dem Studienzentrum UMG und betreut klinische Studien in allen Aspekten der Biometrie und des Datenmanagements.

Serviceangebote

Mitwirkung in der Antragstellung

Zusammen mit dem Studienzentrum UMG unterstützen wir Sie in den biometrischen Aspekten von Förderanträgen. Dazu gehören insbesondere Hilfestellungen bei der:

  • Wahl der primären und sekundären Endpunkte
  • Wahl eines geeigneten Studiendesigns
  • Fallzahlkalkulation und Powerberechnung
  • Frühzeitige Berücksichtigung von Aspekten des Datenmanagements

Datenmanagement und off-site Monitoring

Damit die Resultate einer klinischen Studie plausibel sind, müssen die Daten zuverlässig und qualitativ hochwertig erhoben werden. Dabei unterstützt Sie unser Datenmanagement mit:

  • Erstellung web-basierter Datenbanken in secuTrial®
  • Unterstützung in der Itemauswahl, Mitwirkung in der Fragebogenkonzeption
  • Konfiguration, Validierung und Versionierung von electronic case report forms (eCRF) zur Datenerfassung
  • Benutzerverwaltung und user support für den eCRF
  • Unterstützung in der Pharmakovigilanz, z.B. berichten von Verdachtsfällen einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung
  • Erstellung von Datenmanagement-spezifischen Dokumenten wie safety reports, z.B. für Behörden, Ethikkommission, Data Monitoring Komitee
  • Querymanagement/off-site data checks zur Sicherstellung einer hohen Datenqualität
  • Umsetzung des database lock am Studienende

Zwischenanalysen und statistische Auswertungen von klinischen Studien

Nahaufnahme einer Hand mit Kuli über einem Blatt mir Diagrammen

Im Anschluss an die Datenerfassung und dem database lock erfolgt die statistische Auswertung. Dabei werden insbesondere die Fragestellungen primärer und sekundärer Endpunkte geprüft. Neben der statistischen Auswertung am Ende der klinischen Studie gehören dazu auch Auswertungen in einer laufenden Studie. Die Arbeitsgruppe übernimmt für Sie alle notwendigen biometrischen Aspekte, welche die Auswertung Ihrer Studiendaten betreffen:

  • Erstellung des statistischen Analyseplans (SAP)
  • Statistische Zwischenauswertungen, z.B. zur Fallzahlrekalkulation
  • Deskriptive Auswertung des Patientenkollektivs
  • Statistische Auswertung primärer und sekundärer Endpunkte
  • Erstellung von aussagekräftigen Grafiken

Mitwirkung bei Publikationen

Im Anschluss an die klinische Studie erfolgt meist die Publikation der Ergebnisse. Auch hier bieten wir:

  • Auswertungen spezifischer statistischer Fragestellungen
  • Erläuterung der verwendeten statistischen Verfahren ("Material und Methoden")
  • Erstellung publikationsfähiger Abbildungen
  • Publikation von Studienprotokollen

Kontakt

Gruppenleiter

Dr. Thomas Asendorf

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